天臣醫(yī)療2022年年度董事會經(jīng)營評述 環(huán)球快資訊
天臣醫(yī)療2022年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：
一、經(jīng)營情況討論與分析
2022年是極具挑戰(zhàn)的一年，在外部環(huán)境、俄烏戰(zhàn)爭爆發(fā)及惡化等多重因素的影響下，醫(yī)療市場和全球供應(yīng)鏈均遭到了巨大沖擊，各行各業(yè)深受影響。面對復(fù)雜嚴(yán)峻的國內(nèi)外形勢
，公司始終堅持“讓醫(yī)生有更多選擇
，惠及更多病患”的使命
，秉持“創(chuàng)新和長期主義”核心價值觀
，積極應(yīng)對環(huán)境帶來的變化和不確定性。
(資料圖片僅供參考)
，公司及時調(diào)研
、決策，調(diào)整了部分募集資金投資項目
；增加了“天臣醫(yī)療研發(fā)及生產(chǎn)基地一期建設(shè)項目”
，上線了產(chǎn)品生命周期管理（PLM）一期以及升級改造后的客戶關(guān)系管理（CRM）等信息化系統(tǒng)，進(jìn)一步推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型
；啟動了崗位稱重和任職資格建設(shè)咨詢項目
，推動架構(gòu)梳理和組織變革，增強組織人才吸引力
；同時，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，提前完成了電動智能吻合器、自動保險管型吻合器及階梯型直線切割吻合器等產(chǎn)品的研發(fā)及注冊工作；持續(xù)擴大市場區(qū)域，新增4個海外國家或地區(qū)，中標(biāo)江蘇以及福建15省市聯(lián)盟集中帶量采購；不斷優(yōu)化成本管控和提高管理效能，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展
。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.32億元
，較上年同期增長8.56%
；歸屬于上市公司股東的凈利潤4,319.51萬元，同比增長4.29%
；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為3,442.35萬元
，同比增長13.29%。2022年
，公司因?qū)嵤?021年限制性股票激勵計劃
、2022年限制性股票激勵計劃
，產(chǎn)生股份支付費用為2,003.43萬元。在不考慮股份支付費用影響的情況下
，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為6,011.23萬元
，同比增長1.83%。2022年主要經(jīng)營情況如下：1.國內(nèi)外平衡發(fā)展
，深入開拓市場報告期內(nèi)
，受外部環(huán)境影響，全球經(jīng)濟(jì)整體增速放緩
，對各行各業(yè)都帶來了不同程度的影響
；年初俄烏戰(zhàn)爭的爆發(fā)及惡化，對世界政治格局和全球經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定帶來了不可預(yù)估的影響
。出于審慎原則
，公司決定將“營銷網(wǎng)絡(luò)及信息化建設(shè)項目”中海外及國內(nèi)各地營銷網(wǎng)點的建設(shè)重心由線下調(diào)整為線上，與公司已經(jīng)實施的客戶關(guān)系管理系統(tǒng)（CRM）和伙伴云（PRM）相結(jié)合
，進(jìn)一步推動公司營銷數(shù)字化轉(zhuǎn)型
。國內(nèi)市場方面，公司認(rèn)真評估集中帶量采購政策下的市場競爭態(tài)勢
，積極響應(yīng)國家和各地集采政策
，在保證產(chǎn)品臨床質(zhì)量為第一要素的前提下，深度挖掘內(nèi)部潛力
，平衡公司健康發(fā)展指標(biāo)
，采用合理競價的方式參與集采招投標(biāo)。報告期內(nèi)
，在江蘇省第七輪醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材帶量采購中
，公司與全球兩大巨頭美國強生、美敦力公司列屬同一組別即最大量組同場PK并中標(biāo)
，取得了進(jìn)口替代的階段性突破
；在福建等15省市的醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采中，中標(biāo)了“電動腔鏡切割吻/縫合器及釘倉（釘匣）”和“腔鏡切割吻/縫合器及釘倉（釘匣）”兩大系列產(chǎn)品
。在參與集中帶量采購招投標(biāo)的同時
，公司也積極推動國內(nèi)準(zhǔn)入事項的辦理，加快實現(xiàn)未來國內(nèi)統(tǒng)一大市場的布局
。報告期內(nèi)
，公司合計新增產(chǎn)品注冊證18張，其中湖南子公司新增產(chǎn)品注冊證14張
；湖南子公司與母公司在產(chǎn)品線布局
、供應(yīng)鏈風(fēng)險分散以及市場有效供給等方面形成了良好的協(xié)同關(guān)系。海外市場方面
，公司堅持國內(nèi)和海外雙輪驅(qū)動的發(fā)展策略
，加大海外業(yè)務(wù)投入
，深化與世界領(lǐng)先的專業(yè)醫(yī)療設(shè)備及器械公司德國貝朗醫(yī)療（B.Braun）的合作，已合作的國家達(dá)31個
，比2021年增加4個
，共同在上述地區(qū)推廣銷售公司自主品牌吻合器產(chǎn)品。同時
，公司積極推進(jìn)空白國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入
，報告期內(nèi)，新增申請國家1個
，取得注冊證國家3個
，獲得注冊證書7張，申請中的國家5個
；對于已經(jīng)進(jìn)入的市場區(qū)域
，在做好技術(shù)和臨床服務(wù)的同時，積極引入專業(yè)市場顧問
，拓展產(chǎn)品覆蓋率
，應(yīng)對各類集團(tuán)采購和區(qū)域招投標(biāo)，贏得了一系列重要標(biāo)的
，為未來數(shù)年的業(yè)務(wù)發(fā)展打下基礎(chǔ)
。2.堅持創(chuàng)新驅(qū)動，完善產(chǎn)品線布局公司始終堅持“自主創(chuàng)新
，研發(fā)先行
，專利布局”的競爭策略，專注于產(chǎn)品和技術(shù)的創(chuàng)新開發(fā)，圍繞未來十年構(gòu)建對患者全生命周期管理能力的發(fā)展戰(zhàn)略，完善術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的產(chǎn)品戰(zhàn)略布局
，持續(xù)平穩(wěn)地輸出符合市場需求的領(lǐng)先產(chǎn)品。報告期內(nèi)
，根據(jù)市場需求和公司戰(zhàn)略規(guī)劃，持續(xù)增加對研發(fā)的投入
，總額達(dá)到3,474.78萬元
，同比增長18.69%；公司核心技術(shù)不斷突破
，報告期內(nèi)新申請專利68項
，獲授權(quán)97項，新申請商標(biāo)18項
。截至報告期末
，“研發(fā)及實驗中心建設(shè)項目”中
，已提前完成了“電動智能吻合器”的研發(fā)，按計劃完成了“兒童版包皮吻合器”的研發(fā)
，均取得了NMPA產(chǎn)品注冊證
；“第三代腔鏡切割吻合器和釘倉組件”和“能量平臺項目”進(jìn)入產(chǎn)品中試階段；“補片增強吻合器”進(jìn)入項目立項階段
。報告期內(nèi)
，公司綜合考慮技術(shù)創(chuàng)新和市場需求，經(jīng)評估審核
，決定暫?div id="m50uktp" class="box-center"> ！把芪呛掀鳌钡拈_發(fā)，轉(zhuǎn)入戰(zhàn)略研發(fā)產(chǎn)品組
，進(jìn)行更多技術(shù)來源的預(yù)研工作
。公司積極推進(jìn)其他研發(fā)項目的進(jìn)展，其中“TSRB套扎器”
、“CST-T多適應(yīng)癥良性病治療技術(shù)”和“TT穿刺器”項目進(jìn)入產(chǎn)品注冊階段
；“第二代極厚組織微創(chuàng)吻合技術(shù)”項目進(jìn)入產(chǎn)品驗證和確認(rèn)階段；“TCL結(jié)扎夾”和“TCT結(jié)扎夾”項目進(jìn)入產(chǎn)品中試階段
；根據(jù)對未來市場和技術(shù)發(fā)展的研判，啟動了其他戰(zhàn)略研發(fā)類項目。3.加強質(zhì)量管控，生產(chǎn)流程智能化公司圍繞“安全、規(guī)范、敏捷、創(chuàng)新”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高管理品質(zhì)。公司對標(biāo)行業(yè)前沿，推動生產(chǎn)制造的自動化和智能化。在產(chǎn)線轉(zhuǎn)型升級的過程中，積極推動供應(yīng)鏈體系的質(zhì)量管理和品控能力，打通上下游質(zhì)量管理聯(lián)動，發(fā)展質(zhì)量管理新模式，提升質(zhì)量協(xié)同效率和供應(yīng)鏈安全，降低組織運營成本。報告期內(nèi)，“生產(chǎn)自動化技術(shù)改造項目”中腔鏡平臺產(chǎn)線已經(jīng)投入使用；公司新增了募投項目“天臣醫(yī)療研發(fā)及生產(chǎn)基地一期建設(shè)項目”，設(shè)計年產(chǎn)能為200萬支，以滿足海外市場需求快速增長以及國內(nèi)帶量采購中標(biāo)后需求爆發(fā)式增長的供貨需求。新項目中，公司將投資建設(shè)更高標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)基地和凈化生產(chǎn)廠房，擴充更為先進(jìn)的智能化生產(chǎn)和檢測設(shè)備以及研發(fā)實驗設(shè)備，提升公司研發(fā)效率及生產(chǎn)管理質(zhì)量，以更大的規(guī)?div id="m50uktp" class="box-center"> ；a(chǎn)優(yōu)化成本結(jié)構(gòu)
，降本增效，同時提高產(chǎn)品質(zhì)量的一致性
、穩(wěn)定性和可追溯性
，進(jìn)一步推動公司向工業(yè)4.0轉(zhuǎn)型。4.優(yōu)化內(nèi)控機制
，業(yè)務(wù)流程數(shù)字化基于未來發(fā)展戰(zhàn)略以及不斷提升的監(jiān)管要求
，公司通過“業(yè)務(wù)流程數(shù)字化、管理信息化、產(chǎn)品智能化”，逐步推動戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，打造數(shù)字化時代下的核心競爭力。在原有信息化建設(shè)的基礎(chǔ)上，更新信息系統(tǒng)架構(gòu)，升級基礎(chǔ)設(shè)施及服務(wù)，提升響應(yīng)速度及工作效率，提高信息系統(tǒng)的安全性和可靠性。報告期內(nèi)，公司逐步實施了各類管理系統(tǒng)的開發(fā)、引進(jìn)和升級改造，強化了公司技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量管控優(yōu)勢?div id="d48novz" class="flower left">
！靶畔⒒ㄔO(shè)項目”中，導(dǎo)入了數(shù)字化協(xié)同研發(fā)平臺，即產(chǎn)品生命周期管理系統(tǒng)（PLM），實現(xiàn)了產(chǎn)品研發(fā)需求、生產(chǎn)管控、質(zhì)量管理、市場銷售及升級迭代或退市的全流程管理；開發(fā)導(dǎo)入了制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES），通過與客戶管理系統(tǒng)（CRM）的綜合運用，基本實現(xiàn)了從訂單到生產(chǎn)以及原材料信息的全程可追溯，同時整合生產(chǎn)數(shù)據(jù)平臺以滿足車間生產(chǎn)看板的實時監(jiān)控；完成了飛書辦公自動化系統(tǒng)（OA）與公司各管理流程的整合，進(jìn)一步優(yōu)化了組織架構(gòu)和內(nèi)控機制，并調(diào)整和完善了相關(guān)管理制度。5.持續(xù)培養(yǎng)和激勵人才，提升組織效能公司始終堅持“長期主義”的文化價值觀，并持續(xù)加強人才隊伍的選優(yōu)汰劣和建設(shè)培養(yǎng)，堅信人才是第一資源，組織是實現(xiàn)公司戰(zhàn)略的核心要素，并堅定的認(rèn)為，組織變革和組織效能提升是保障公司持續(xù)穩(wěn)定成長，實現(xiàn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和達(dá)成戰(zhàn)略目標(biāo)的關(guān)鍵。報告期內(nèi)，公司利用信息系統(tǒng)的助力
，探索指數(shù)型組織的發(fā)展模式，開啟了第一個人力資源數(shù)字化建設(shè)項目
，導(dǎo)入數(shù)字招聘系統(tǒng)
；啟動了與光輝合益合作的崗位稱重和任職資格建設(shè)項目，推動架構(gòu)梳理和人才成長通道建設(shè)
，打造面向未來的組織框架
，增強組織人才吸引力和激發(fā)組織效能；完成了第一期股權(quán)激勵計劃第一批股份歸屬
、第二期股權(quán)激勵計劃股份授予
，進(jìn)一步完善了公司的薪酬激勵體系，將股東利益、公司利益和員工利益有效的結(jié)合起來，共同關(guān)注和推動公司健康長遠(yuǎn)的發(fā)展。二、報告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明(一)主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況報告期內(nèi)，公司的主要業(yè)務(wù)延續(xù)了聚焦外科手術(shù)中關(guān)鍵時刻（即病變組織分離、切除以及器官功能重建等）所需要的各種吻合器類產(chǎn)品，涵蓋了心胸外科、胃腸外科、肝膽脾胰外科、普外科、泌尿外科等手術(shù)領(lǐng)域，包括管型吻合器、腔鏡吻合器、線型切割吻合器、荷包吻合器和線型縫合吻合器五大類產(chǎn)品。隨著項目研發(fā)進(jìn)程的推進(jìn)，術(shù)前導(dǎo)流項目、吻合輔助器械項目、超微創(chuàng)項目、電動智能項目
、能量平臺手術(shù)設(shè)備項目以及術(shù)后護(hù)理項目將拓展公司產(chǎn)品和服務(wù)的應(yīng)用領(lǐng)域，本著科學(xué)診斷
、精確治療和科學(xué)康復(fù)的宗旨
，全面提升病患的生命質(zhì)量。1.管型吻合器類公司的管型吻合器類產(chǎn)品主要包括管型消化道吻合器
、管型肛腸吻合器和管型泌尿吻合器三個產(chǎn)品系列
，用于腔道類組織的吻合。2.腔鏡吻合器類微創(chuàng)腔鏡吻合器類產(chǎn)品已成為公司收入的主要來源
，該產(chǎn)品系列包括一次性使用腔鏡用切割吻合器和釘倉組件
、一次性腔鏡用階梯型直線切割吻合器及組件、一次性使用電動腔鏡切割吻合器和釘倉組件及系列迭代產(chǎn)品
，用于各種微創(chuàng)外科手術(shù)
，是臨床的發(fā)展方向。3.線型切割吻合器類公司的線型切割吻合器類產(chǎn)品主要包括直線型切割吻合器產(chǎn)品系列
，包括一次性使用直線型切割吻合器和組件
。產(chǎn)品用于胸外科的肺部腫瘤、肺大泡
、食管腫瘤患者
，以及普外科
、胃腸外科等胃腸道腫瘤及肥胖
、代謝類手術(shù)中的消化道切除
、重建及殘端或切口的閉合。4.荷包吻合器類公司的荷包吻合器類產(chǎn)品主要包括自動荷包縫合器產(chǎn)品系列
，包括一次性使用自動荷包縫合器
。該產(chǎn)品供臨床外科在各臟器組織上做荷包縫合用。5.線型縫合吻合器類公司的線型縫合吻合器類產(chǎn)品主要包括直線型吻合器產(chǎn)品系列
，包括一次性使用直線型吻合器和組件
。產(chǎn)品用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。(二)主要經(jīng)營模式經(jīng)過長期探索和改進(jìn)
，公司建立了以研發(fā)創(chuàng)新為核心
，品牌建設(shè)和市場推廣為驅(qū)動
，科學(xué)生產(chǎn)制造和嚴(yán)格品質(zhì)管控為保障的經(jīng)營模式。1.研發(fā)模式公司采取“臨床洞察
、開放競爭、快速迭代”的研發(fā)模式。公司通過開展工程師與外科醫(yī)生見面會（MWS）
，深挖臨床需求和醫(yī)生手術(shù)痛點；結(jié)合新材料
、新工藝
，采用最小可行產(chǎn)品（MVP），快速驗證技術(shù)解決方案
；開展聚焦目標(biāo)的競爭機制（PK）
，將協(xié)同競爭貫穿研發(fā)整個過程，鼓勵競爭
，激發(fā)成長
。MWS、MVP和PK的綜合運用
，推動了公司以臨床需求為導(dǎo)向的研發(fā)閉環(huán)
，促進(jìn)了臨床需求的深度挖掘和技術(shù)方案的快速實現(xiàn)。公司積極推動“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”合作
，與知名大學(xué)和醫(yī)療機構(gòu)開展全面的醫(yī)工交叉合作
，建立了貫穿前沿技術(shù)、臨床痛點
、診療方案
、適用手術(shù)以及臨床實驗等全過程的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)體系。上圖為公司研發(fā)方法論示意圖2.采購模式公司采購主要包括定制化零部件等原材料采購和外協(xié)采購兩類
，貫穿研發(fā)和生產(chǎn)過程
。公司采購以研發(fā)及創(chuàng)新中心的供應(yīng)鏈管理科為主導(dǎo)，以研發(fā)部門為主導(dǎo)的采購模式有利于加速研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化
，提高研發(fā)效率
。在研發(fā)環(huán)節(jié)，根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)的不同階段確定采購需求
；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)
，根據(jù)銷售計劃擬定生產(chǎn)計劃，并制定年度
、月度采購需求
。對定制工藝復(fù)雜、采購周期較長的原材料
，在日常需求的基礎(chǔ)上適當(dāng)儲備安全庫存
，以保證日常生產(chǎn)的連續(xù)性和均衡性
。公司制定了《采購管理制度》以及《來料檢驗作業(yè)流程》等相關(guān)制度，強化采購管理
，提高采購質(zhì)量
，控制采購成本。3.生產(chǎn)模式公司采取總裝和品質(zhì)控制為主體的生產(chǎn)模式
，利用長三角地區(qū)發(fā)達(dá)
、成熟的產(chǎn)業(yè)配套優(yōu)勢，采購自行設(shè)計的定制化零部件
，經(jīng)過進(jìn)料檢驗
、清洗、烘干
、總裝
、吻合釘裝載、測試
、封裝
、滅菌、成品檢驗等工序
，最終形成合格的吻合器產(chǎn)品
。總裝由人工組裝和智能自動化組裝配套完成。公司正在推進(jìn)的生產(chǎn)自動化技術(shù)改造項目
，已經(jīng)實現(xiàn)了大部分生產(chǎn)線的半自動化和自動化改造
，并提高了智能化生產(chǎn)水平。4.銷售模式公司采取買斷式經(jīng)銷為主的銷售模式
，堅持國內(nèi)和海外雙輪驅(qū)動的發(fā)展策略
，持續(xù)拓展境內(nèi)外市場。為提高經(jīng)銷商的服務(wù)理念
、服務(wù)技術(shù)及合規(guī)意識
，公司不定期對經(jīng)銷商進(jìn)行培訓(xùn)，并制定了《代理商經(jīng)銷商管理制度》
，不斷加強和完善經(jīng)銷商管理
。公司積極響應(yīng)國家集中帶量采購政策，報告期內(nèi)中標(biāo)了江蘇以及福建15省市聯(lián)盟的帶量集采
；堅持推動與終端醫(yī)院的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”合作
，擴大公司品牌影響力；拓展線上營銷
，打造“線上+線下”一體化銷售渠道
。(三)所處行業(yè)情況1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點、主要技術(shù)門檻(1)行業(yè)發(fā)展階段吻合器作為一種醫(yī)療手術(shù)器械，被廣泛應(yīng)用在外科手術(shù)中。隨著現(xiàn)代科技發(fā)展和吻合器工藝技術(shù)的不斷進(jìn)步，手術(shù)治療需求的不斷增長，吻合器的市場使用規(guī)模仍將繼續(xù)增長，并且目前腔鏡式吻合器銷量已經(jīng)超過了開放式吻合器。未來隨著微創(chuàng)外科技術(shù)的快速發(fā)展，腔鏡吻合器市場將持續(xù)加速擴張。另外，我國人口老齡化的日益嚴(yán)重，以及隨著生活節(jié)奏加快
，心腦血管疾病、癌癥
、高血壓、糖尿病及高血脂等慢性非傳染性疾病患者逐年增長
，發(fā)病率在逐漸提高
，人們對非傳染性疾病的預(yù)防和糾正治療需求將不斷增加。此外
，隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷增長
，居民消費水平的不斷提升，醫(yī)療改革的不斷深化
，“國產(chǎn)替代”國家戰(zhàn)略的發(fā)布及實施
，強國建設(shè)的重點布局鼓勵醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新，均大力推動了我國高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展
。因此
，隨著人們治療需求的增加，及吻合器在外科手術(shù)中使用率的不斷提升
，將推動我國吻合器市場需求持續(xù)增長
。為了讓具有顯著臨床價值、國內(nèi)首創(chuàng)
、國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械項目能夠更快進(jìn)入臨床造?div id="m50uktp" class="box-center"> ；颊撸瑖宜幤繁O(jiān)督管理局在2014年和2017年分別開設(shè)了“創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械特別審查”和“醫(yī)療器械優(yōu)先審批”兩條綠色通道
。同時
，國家集中帶量采購政策的不斷推進(jìn)，醫(yī)?div id="d48novz" class="flower left">
？刭M的強化要求，也將使吻合器市場在使用數(shù)量規(guī)模不斷擴大的同時，以金額計的整體市場容量將存在較大的不確定性，從其它已實施國家集采的藥品和醫(yī)療器械的品類市場發(fā)展中可以看到，集采后市場將快速向行業(yè)頭部企業(yè)集中，而價格的滑落，對于企業(yè)的成本管理能力將是較大的挑戰(zhàn)。(2)基本特點及主要技術(shù)門檻醫(yī)療器械技術(shù)涉及電子技術(shù)、計算機技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機械、高分子材料、金屬合金材料、生物材料、有限元分析技術(shù)等眾多領(lǐng)域。因此，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展受國家科技水平影響較大。總體來看，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域整體上仍以跟蹤仿制為主，相關(guān)科技基礎(chǔ)仍需進(jìn)一步加強，共性關(guān)鍵技術(shù)和重要核心部件亟待進(jìn)一步突破，面向跨學(xué)科、跨領(lǐng)域、跨產(chǎn)業(yè)的技術(shù)融合仍需加強，“產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-檢”結(jié)合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機制尚待健全，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式亟待進(jìn)一步優(yōu)化。因此，若企業(yè)不進(jìn)一步提升創(chuàng)新能力，完善創(chuàng)新機制，將影響行業(yè)技術(shù)的持續(xù)升級 。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證時間漫長，需向藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，取證涉及到質(zhì)量體系、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊、整改等各類復(fù)雜環(huán)節(jié)。由于注冊申請等候期長，容易造成廠房、設(shè)備、人員、資金等資源閑置浪費。此外，醫(yī)療器械法規(guī)多且不易深度解讀理解，相應(yīng)高級技術(shù)人才缺乏，從而造成企業(yè)管理成本高。2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況1.全球吻合器市場發(fā)展概況吻合器作為一種醫(yī)療手術(shù)器械，被廣泛應(yīng)用在外科手術(shù)中。根據(jù)丁香園《吻合器行業(yè)發(fā)展概況》，全球吻合器市場規(guī)模由2015年的73.64億美元增長至2019年90.18億美元，復(fù)合增長率約5%。未來隨著現(xiàn)代科技和吻合器工藝技術(shù)的不斷進(jìn)步，手術(shù)治療需求的不斷增長，尤其是微創(chuàng)手術(shù)治療的不斷增長，吻合器的市場規(guī)模仍將繼續(xù)增長。根據(jù)預(yù)測，2019-2024年，全球吻合器市場規(guī)模的復(fù)合增長率5%，到2024年全球吻合器市場規(guī)模將達(dá)到115.09億美元。2.我國吻合器市場發(fā)展概況根據(jù)丁香園《吻合器行業(yè)發(fā)展概況》，我國吻合器市場規(guī)模由2015年的48.27億元增長至2019年的94.79億元，復(fù)合增長率為約18%。隨著我國人口老齡化的日益嚴(yán)重以及越來越多的人患有心腦血管疾病、癌癥和糖尿病等非傳染性疾病，人們對非傳染性疾病的預(yù)防和糾正治療需求將不斷增加
。此外
，隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷增長，居民消費水平的不斷提升
，醫(yī)療改革的不斷深化
，吻合器在外科手術(shù)中的使用率也有望進(jìn)一步提升。因此
，人們治療需求和吻合器使用率的不斷提升
，將推動我國吻合器市場保持快速增長。根據(jù)預(yù)測（注：因國家集中采購在吻合器領(lǐng)域的實施政策尚未明朗
，此為非國家集采下的預(yù)測數(shù)據(jù)）
，到2024年中國吻合器市場規(guī)模將達(dá)到190.58億元，2019年-2024年復(fù)合增長率約15%，比全球吻合器市場規(guī)模的復(fù)合增長率約高10個百分點
。3.報告期內(nèi)新技術(shù)
、新產(chǎn)業(yè)（300832）、新業(yè)態(tài)
、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢吻合器應(yīng)用范圍極其廣泛
，發(fā)展至今，已在心胸外科、胃腸外科、肝膽脾胰外科、普外科、泌尿外科等眾多臨床科室的手術(shù)中充分應(yīng)用并取得了良好的效果。外科手術(shù)吻合器作為一種使用過程中需要直接與人體接觸或深入體內(nèi)的醫(yī)療器械，對治療的精準(zhǔn)性、安全性等產(chǎn)品性能要求極高，微創(chuàng)外科和機器人外科的發(fā)展也推動著吻合器向著微創(chuàng)化和智能化方向發(fā)展。（1）提高產(chǎn)品性能吻合器在臨床中出現(xiàn)的并發(fā)癥有吻合口出血、吻合口瘺、吻合口狹窄及局部組織壞死等，這些并發(fā)癥不僅僅是應(yīng)用吻合器的問題，手工縫合也會遇到，但是吻合器的使用大大降低了并發(fā)癥的發(fā)生概率。臨床中出現(xiàn)并發(fā)癥的主要原因包括吻合器選擇及使用不當(dāng)、吻合口張力過大
、血供不足、吻合后過分牽拉
、吻合端誤夾入周圍組織等因素
。近年來，外科術(shù)式
、微創(chuàng)外科
、機器人外科的發(fā)展也要求吻合器技術(shù)持續(xù)精進(jìn)，以便外科醫(yī)生能夠在減少并發(fā)癥的前提下快速
、有效
、低創(chuàng)傷地完成手術(shù)，并滿足更多的臨床適應(yīng)癥應(yīng)用領(lǐng)域
。例如在減肥及代謝手術(shù)和肺部手術(shù)中降低出血概率
，減少吻合后的包埋縫扎步驟；單孔和自然腔道手術(shù)中器械需要有更小的直徑和更大的轉(zhuǎn)頭角度
，但必須保持與大直徑產(chǎn)品同樣的吻合安全性與可靠性
，以便完成更為復(fù)雜的臨床手術(shù)任務(wù)。（2）手術(shù)微創(chuàng)化外科學(xué)是通過有創(chuàng)醫(yī)療操作達(dá)到疾病治療目的的醫(yī)學(xué)科學(xué)，是創(chuàng)傷和治愈兩個對立面的有機統(tǒng)一體
。在外科學(xué)的發(fā)展過程中
，減少創(chuàng)傷同時提升治療效果是外科醫(yī)生及相關(guān)配套手術(shù)器械企業(yè)面臨的永恒課題，即手術(shù)的微創(chuàng)化
。開放式手術(shù)會形成較大的創(chuàng)傷
，住院時間較長，給患者帶來較大的生理
、心理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)
。老年人、癌癥中晚期患者或低收入人群會因為身體無法承受開放手術(shù)或無法負(fù)擔(dān)手術(shù)費用而喪失治療機會
。微創(chuàng)化的提出及應(yīng)用
，在現(xiàn)代外科學(xué)的發(fā)展中起到了重要的引導(dǎo)和促進(jìn)作用，對比傳統(tǒng)的開放性手術(shù)
，微創(chuàng)手術(shù)通過先進(jìn)的
、具有高精密度的手術(shù)器械輔助，在微創(chuàng)術(shù)式的規(guī)范下
，實現(xiàn)對患者進(jìn)行最小化損傷的疾病治療
，具有創(chuàng)傷小、出血少
、恢復(fù)快
、住院時間短等特點。腔鏡手術(shù)作為外科微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展與吻合器技術(shù)的更新亦是相輔相成
，腔鏡手術(shù)的順利開展得益于吻合器械的發(fā)展
，而腔鏡手術(shù)的進(jìn)步也對更精密的吻合器械提出了更高的微創(chuàng)要求。同時
，如何提升患者生命質(zhì)量，也使外科手術(shù)從過去相對只關(guān)注手術(shù)過程
，向關(guān)注術(shù)前的病人診斷分篩以及術(shù)后病人的康復(fù)生活質(zhì)量迅速延展
，這使整個醫(yī)療系統(tǒng)以及臨床的參與者，開始更多地審視在病患的術(shù)前
、術(shù)中
、術(shù)后全生命周期中，如何提供更精準(zhǔn)有效的解決方案
，讓病患擁有較高的生存質(zhì)量
。（3）操作智能化隨著新材料、大數(shù)據(jù)
、機器人
、人工智能等技術(shù)的發(fā)展，吻合器也必將向自動化和智能化的方向邁進(jìn)。電動吻合器與傳統(tǒng)手動吻合器的操作體驗相比
，雖然擊發(fā)時更省力
，但目前尚無法在吻合器頭部對組織性狀進(jìn)行直接傳感，無法實現(xiàn)真正的智能化操作
，這為未來吻合器的智能化發(fā)展留下了巨大的提升空間
。同時，伴隨手術(shù)機器人的發(fā)展
，配套的吻合器械在未來也有具備動力和信號接口的需求
，傳感、判斷及操作的智能化和自動化
，都將使產(chǎn)品功能不斷增強
，性能不斷提升，也將使外科醫(yī)生僅需要極短的時間培訓(xùn)操作
，就能夠以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的手術(shù)術(shù)式高效
、安全、可靠地完成外科手術(shù)的吻合操作
，降低手術(shù)難度
、減少人為因素造成的手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率，降低患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)
，提高患者生活質(zhì)量
。展望未來，中國將越來越多地成為“真正的”醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的來源
。國家知識產(chǎn)權(quán)制度的加強
，市場節(jié)奏的加快，產(chǎn)業(yè)鏈的日益成熟
，將帶來新產(chǎn)品
、新技術(shù)開發(fā)周期的縮減，溢出效應(yīng)將使醫(yī)療器械向管理病人全生命周期的方向發(fā)展
。(四)核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報告期內(nèi)的變化情況公司擁有的核心技術(shù)均來自于自主研發(fā)
，其先進(jìn)性如下：（1）無障礙吻合技術(shù)BarrierFreeTM目前的吻合器為了承載擊發(fā)吻合釘時所需要的巨大結(jié)構(gòu)力，需在釘筒內(nèi)部設(shè)置加強和支撐結(jié)構(gòu)
，從而使容納組織的空間十分有限
，由于“活塞效應(yīng)”，擊發(fā)時組織會從釘倉和釘砧的間隙向外溢出