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這類(lèi)藥美國(guó)嚴(yán)重短缺
，緊急從中國(guó)進(jìn)口
！藥企：史上首次_熱點(diǎn)

2023-06-07 03:13:26來(lái)源：新聞坊

據(jù)美國(guó)《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）正在放寬進(jìn)口某些化療藥物的規(guī)定

，以解決抗癌藥物短缺的問(wèn)題。

該機(jī)構(gòu)表示

，將允許中國(guó)制藥商齊魯制藥將一種名為順鉑的化療注射液運(yùn)往美國(guó)

，盡管該產(chǎn)品尚未獲得藥管局批準(zhǔn)，而且藥瓶上貼的是中文標(biāo)簽

。

(資料圖片僅供參考)

齊魯制藥：史上首次

6 月 5 日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從相關(guān)方面確認(rèn)了這一消息

。記者注意到

，" 齊魯制藥集團(tuán) " 微信公眾號(hào)曾于 5 月 31 日發(fā)文稱(chēng)：

今年 3 月，齊魯制藥收到一封來(lái)自 FDA 的緊急郵件

，順鉑注射液在美國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)短缺，對(duì)美出口 20 余個(gè)制劑產(chǎn)品

、近半數(shù)產(chǎn)品銷(xiāo)量位居首位的齊魯制藥被優(yōu)先問(wèn)詢(xún)能否供貨

。齊魯制藥迅速完成了資料準(zhǔn)備、翻譯

，方案申報(bào)

，隨后 FDA 啟動(dòng)快速審批程序

，5 月 23 日批準(zhǔn)齊魯制藥順鉑注射液出口美國(guó)

。

該文章還顯示，5 月 31 日

，

齊魯制藥順鉑注射液

出口美國(guó)發(fā)運(yùn)儀式

在齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園舉行

。

這是中國(guó)藥企首次以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售產(chǎn)品

對(duì)美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)

。

圖片來(lái)源：" 齊魯制藥集團(tuán) " 微信公眾號(hào)文章截圖

據(jù)悉

，作為一款經(jīng)典廣譜抗癌藥，齊魯制藥順鉑國(guó)內(nèi)上市 30 多年來(lái)受到市場(chǎng)青睞

，一直被臨床廣泛應(yīng)用

，保持產(chǎn)品活力常青。

2021 年

，

齊魯制藥順鉑注射液國(guó)內(nèi)獲批上市

并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，

為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)

，

公司也成為國(guó)內(nèi)順鉑注射液市場(chǎng)的

主要供應(yīng)者

。

所有癌癥患者

有 10% 到 20% 用這種藥

據(jù)參考消息，順鉑是一種廣泛使用的化療藥物

。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所的數(shù)據(jù)，所有癌癥患者中有 10% 到 20% 使用這種藥物治療

。

順鉑也被用于治療肺癌

、膀胱癌、宮頸癌和卵巢癌

。根據(jù)藥管局的數(shù)據(jù)

，自 2 月份以來(lái)

，它一直處于供應(yīng)短缺狀態(tài)

。

報(bào)道稱(chēng)，

根據(jù)一份機(jī)構(gòu)檢查報(bào)告

，

在藥管局去年 11 月發(fā)現(xiàn)

一家印度制造工廠存在質(zhì)量問(wèn)題后

，

便開(kāi)始出現(xiàn)順鉑短缺的情況。

跟蹤藥物短缺情況的臨床藥劑師

、猶他大學(xué)衛(wèi)生中心的埃琳 · ?div id="jfovm50" class="index-wrap">？怂拐f(shuō)，這家工廠由印度因塔斯制藥公司所有

，供應(yīng)了美國(guó)約一半的順鉑

。

藥管局監(jiān)測(cè)到藥物短缺，并與企業(yè)和醫(yī)生合作以緩解這一情況

，但它無(wú)權(quán)強(qiáng)制制造商制造藥物或采取其他嚴(yán)厲措施。

目前

，藥管局已提出幫助順鉑制造商增加供應(yīng)

。該機(jī)構(gòu)還在探索是否可以延長(zhǎng)已經(jīng)分發(fā)的藥劑的有效期。

來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合自每經(jīng)網(wǎng)（記者：林姿辰）

、齊魯制藥官微

、參考消息

、公開(kāi)資料等

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責(zé)任編輯：孫知兵

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！

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