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博瑞醫(yī)藥獲14家機(jī)構(gòu)調(diào)研：公司募投項(xiàng)目于2024年開(kāi)始部分達(dá)產(chǎn) 至2026年完全達(dá)產(chǎn)（附調(diào)研問(wèn)答）

2022-01-07 11:40:46來(lái)源：同花順綜合

博瑞醫(yī)藥1月7日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于2021年12月31日接受14家機(jī)構(gòu)單位調(diào)研

，機(jī)構(gòu)類(lèi)型為其他

、基金公司、證券公司

。

投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹：

問(wèn)：公司較同行業(yè)公司有何競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

？

答：公司以臨床需求為導(dǎo)向，由高難度的核心技術(shù)平臺(tái)驅(qū)動(dòng)

，通過(guò)“仿創(chuàng)結(jié)合”構(gòu)建高技術(shù)壁壘

，多項(xiàng)藥物合成技術(shù)實(shí)力處于全球先進(jìn)水平，細(xì)分市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品較少

。公司已實(shí)現(xiàn)從“起始物料→高難度中間體→特色原料藥→制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋

，具備為全球客戶(hù)提供仿制藥產(chǎn)品和技術(shù)解決方案的能力，擁有原料藥和制劑產(chǎn)品的一體化自主開(kāi)發(fā)能力

。

公司堅(jiān)持“研發(fā)驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略

，充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)、品種優(yōu)勢(shì)

，不斷完善創(chuàng)新藥研發(fā)體系

，重點(diǎn)打造長(zhǎng)效PDC偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)和吸入干粉技術(shù)平臺(tái)，在腫瘤免疫和靶向治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，在呼吸吸入領(lǐng)域構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品線(xiàn)

。

問(wèn)：公司可轉(zhuǎn)債募投項(xiàng)目建成后預(yù)計(jì)何時(shí)達(dá)產(chǎn)

？

答：根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)的要求，藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更履行的相關(guān)認(rèn)證包括三個(gè)方面

，即《藥品生產(chǎn)許可證》變更

、GMP符合性檢查和藥品注冊(cè)信息更新申請(qǐng)。

本次募投項(xiàng)目建設(shè)完成后

，需進(jìn)行工藝驗(yàn)證

、穩(wěn)定性研究等工作，之后向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更《藥品生產(chǎn)許可證》以及進(jìn)行GMP符合性檢查

。同時(shí)對(duì)于已經(jīng)取得藥品注冊(cè)批件的產(chǎn)品還需要進(jìn)行藥品注冊(cè)信息變更

，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址進(jìn)行變更。

上述程序履行完畢之后

，募投項(xiàng)目方可進(jìn)行對(duì)應(yīng)品種制劑的生產(chǎn)

。

根據(jù)目前的建設(shè)規(guī)劃，及藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件地址變更的相關(guān)審批流程

，預(yù)留了6-9個(gè)月的GMP符合性檢查和藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件地址變更的時(shí)間

，預(yù)計(jì)募投項(xiàng)目于2024年開(kāi)始部分達(dá)產(chǎn)，至2026年完全達(dá)產(chǎn)

。

問(wèn)：公司可轉(zhuǎn)債募投項(xiàng)目涉及的各項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)計(jì)何時(shí)獲批

？

答：截至募集說(shuō)明書(shū)簽署日，本次可轉(zhuǎn)債募投項(xiàng)目涉及的產(chǎn)品中磷酸奧司他韋膠囊和磷酸奧司他韋干混懸劑已分別于2019年11月和2020年3月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行了申報(bào)

。磷酸奧司他韋膠囊已獲得生產(chǎn)批件

。磷酸奧司他韋干混懸劑目前狀態(tài)為補(bǔ)充資料任務(wù)第一輪。

未申報(bào)產(chǎn)品中

，磷酸奧司他韋干糖漿劑目前狀態(tài)為完成驗(yàn)證批研發(fā)生產(chǎn)

，即將啟動(dòng)臨床等效性實(shí)驗(yàn)。依維莫司片正在驗(yàn)證批研發(fā)生產(chǎn)中

，地諾孕素片計(jì)劃于2021年進(jìn)行驗(yàn)證批研發(fā)生產(chǎn)

。

其他產(chǎn)品的研發(fā)均已啟動(dòng)，計(jì)劃陸續(xù)開(kāi)展申報(bào)工作

。相關(guān)制劑產(chǎn)品的申報(bào)時(shí)間主要受到公司研發(fā)進(jìn)度的影響

，若公司相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)不能按預(yù)計(jì)時(shí)間完成，申報(bào)時(shí)間可能產(chǎn)生推遲

。

問(wèn)：公司制劑產(chǎn)品的市場(chǎng)空間有多大

？

答：公司各主要制劑產(chǎn)品情況如下：

（1）沙美特羅替卡松干粉吸入劑主要用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，根據(jù)Bloomberg和米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)

，2020年度沙美特羅替卡松全球市場(chǎng)規(guī)模約55.13億美元

，中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額為10.09億元

。從全球市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，該產(chǎn)品屬于市場(chǎng)空間較大的吸入劑產(chǎn)品

。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中

，由于該產(chǎn)品仿制難度較大，目前仍由原研企業(yè)銷(xiāo)售

，市場(chǎng)尚未完全打開(kāi)

，后續(xù)仿制藥上市之后，該產(chǎn)品的市場(chǎng)空間有望進(jìn)一步擴(kuò)大

。

（2）拉尼米韋干粉吸入劑屬于神經(jīng)氨酸酶抑制劑

，拉尼米韋屬于國(guó)內(nèi)化合物專(zhuān)利權(quán)到期、終止

、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的國(guó)外已上市且具有明確臨床價(jià)值的藥品

，具有較為良好的臨床表現(xiàn)，該產(chǎn)品目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未上市

，其市場(chǎng)規(guī)?div id="d48novz" class="flower left">

？蓞⒄諊?guó)內(nèi)神經(jīng)氨酸酶抑制劑的產(chǎn)品的規(guī)模。國(guó)內(nèi)神經(jīng)氨酸酶抑制劑2019年和2020年的市場(chǎng)規(guī)模分別約為72.87億元和31.59億元

，據(jù)此估算拉尼米韋干粉吸入劑具有較為廣闊的市場(chǎng)空間

。

（3）依維莫司片是由諾華研發(fā)的一款哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制劑，屬于用于治療腎癌晚期的小分子藥物

。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)

，依維莫司2019年全球銷(xiāo)售額為20.24億美元。針對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看

，2020年我國(guó)新發(fā)癌癥病例457萬(wàn)例

，根據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，腎癌發(fā)病率約為全身性腫瘤的2-3%

。據(jù)此估計(jì)腎癌發(fā)病人群數(shù)量約9萬(wàn)人

，根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)

，腎癌新發(fā)病人中晚期占70%以上

，假定其中50%為晚期患者，按照每月用藥價(jià)格3,600元計(jì)算

，在不考慮滲透率的情況下

，該產(chǎn)品的潛在市場(chǎng)空間約為13.60億元。

（4）地諾孕素片是全球首個(gè)專(zhuān)治子宮內(nèi)膜異位癥的孕激素

，通過(guò)多種作用機(jī)制治療子宮內(nèi)膜異位癥

。從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，目前我國(guó)育齡女性約3億

，子宮內(nèi)膜異位癥發(fā)病率約為10%-15%

。按該產(chǎn)品預(yù)計(jì)銷(xiāo)售價(jià)格計(jì)算年治療費(fèi)用約3900元

。出于謹(jǐn)慎性考慮，假定1%的患者選擇地諾孕素治療

，該產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模即可達(dá)到11.70億元

，因此該產(chǎn)品具有較大的市場(chǎng)潛力。

（5）奧司他韋制劑主要用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療

；用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防

。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)測(cè)算，2019年國(guó)內(nèi)奧司他韋產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模約為67.67億元

。2020年受新冠疫情影響

，國(guó)內(nèi)人口流動(dòng)降低，醫(yī)院診療活動(dòng)數(shù)量

、處方量及藥品銷(xiāo)量隨之下降

，2020年度國(guó)內(nèi)奧司他韋產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模約為23.59億元，整體來(lái)看屬于市場(chǎng)空間較大的產(chǎn)品;

博瑞生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司致力于研發(fā)和生產(chǎn)高端仿制藥和原創(chuàng)性新藥的高科技制藥企業(yè)

。主要從事高技術(shù)壁壘的醫(yī)藥中間體

、原料藥和制劑產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)，主要產(chǎn)品為抗體藥物

、疫苗

、核酸藥物和細(xì)胞治療產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)

、重組蛋白質(zhì)藥物

，公司先后獲得“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”(國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予)，“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)”(國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予)

，“2017年度中國(guó)專(zhuān)利優(yōu)秀獎(jiǎng)”(國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予)

，“第十一屆中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)”等榮譽(yù)。

調(diào)研參與機(jī)構(gòu)詳情如下：

參與單位名稱(chēng)	參與單位類(lèi)別	參與人員姓名
華夏基金	基金公司	--
廣發(fā)基金	基金公司	--
海南智聯(lián)私募基金	基金公司	--
中金公司	證券公司	--
國(guó)開(kāi)證券	證券公司	--
國(guó)海證券	證券公司	--
申萬(wàn)宏源	證券公司	--
西南證券	證券公司	--
德鄰眾福	其他	--
惠升基金	其他	--
灃京資本	其他	--
玖鵬資產(chǎn)	其他	--
荷寶資本	--	--
蜂巢基金	其他	--