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恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR7280片獲批臨床
，用于婦瘤治療

2022-02-23 16:50:18來源：恒瑞醫(yī)藥官微

近日

，恒瑞醫(yī)藥（600276）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)開展一項在伴有月經(jīng)過多的子宮肌瘤受試者中探索SHR7280片的最佳有效治療劑量以及該劑量SHR7280片的有效性和安全性的多中心、隨機

、雙盲、平行分組

、安慰劑對照的II/III期臨床研究

。目前，國內(nèi)尚無該適應(yīng)癥的口服同類產(chǎn)品獲批上市

。

子宮肌瘤是子宮平滑肌組織增生而形成的良性腫瘤

，是女性最常見的良性腫瘤。發(fā)病率占育齡女性的20% - 25%

，40至50歲女性更是高達51.2% - 60%[1]

。主要臨床表現(xiàn)為異常子宮出血，以月經(jīng)增多

、經(jīng)期延長

、月經(jīng)紊亂、淋漓出血和月經(jīng)周期縮短較為常見[2]

，其中最主要的伴隨癥狀是月經(jīng)出血過多

，甚至?xí)斐韶氀Ｄ壳?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，多?shù)學(xué)者認為子宮肌瘤的發(fā)生發(fā)展與女性激素密切相關(guān)

，是性激素依賴性疾病之一[3,4]。

子宮肌瘤的治療手段主要有手術(shù)

、介入和藥物治療

。一般有癥狀的肌瘤以手術(shù)切除為主，但肌瘤的惡變率非常低（< 0.50%）[5]

，且手術(shù)有一定風(fēng)險

，尤其是圍絕經(jīng)期患者可給予長期藥物治療至絕經(jīng)后避免手術(shù)，不愿手術(shù)或有手術(shù)禁忌癥的患者也可接受長期藥物治療

。但目前治療子宮肌瘤的藥物有一定局限性

，如血栓風(fēng)險、止血效果不佳

、長期使用接受度差等[6]

。目前，口服小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑成為性激素依賴性疾病開發(fā)的熱點

。

SHR7280片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型口服小分子 GnRH 受體拮抗劑

，可以阻斷內(nèi)源性GnRH與GnRH受體的結(jié)合，抑制黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和釋放

，降低睪酮和雌二醇等性激素水平

。雌二醇激素水平過高可導(dǎo)致子宮肌瘤的發(fā)生和發(fā)展，因此通過調(diào)控 GnRH 受體，降低 LH 和 FSH 水平

，可以治療子宮肌瘤

，且口服給藥方式可減少患者經(jīng)注射用藥帶來的痛苦。

除本次獲批的臨床研究外

，SHR7280片治療女性子宮內(nèi)膜異位癥和應(yīng)用于輔助生殖技術(shù)的2項II期臨床研究

、治療男性前列腺癌的1項I期臨床也正在進行中。

參考文獻:

、3] 鄭九波, 李冬華, 王亞松, 鄒小麗, 岳順卿. 子宮肌瘤的發(fā)病機制研究進展. 現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志. 2012(29):3298-301

[2] Zimmermann A, Bernuit D,Gerlinger C, Schaefers M, Geppert K. Prevalence, symptoms and management ofuterine fibroids: an international internet-based survey of 21,746 women. BMCWomens Health. 2012;12:6

、5、6] 子宮肌瘤的診治中國專家共識專家組. 子宮肌瘤的診治中國專家共識. 中華婦產(chǎn)科雜志.2017,52(12):793-800

關(guān)鍵詞：恒瑞醫(yī)藥

責(zé)任編輯：孫知兵

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