A股創(chuàng)新藥企首份年報(bào)出爐 迪哲醫(yī)藥研發(fā)投入增長(zhǎng)三成

，其研發(fā)管線的一大特點(diǎn)是，候選創(chuàng)新藥均享有全球權(quán)益，且均采用全球同步開(kāi)發(fā)的模式。

迪哲醫(yī)藥表示，目前其核心產(chǎn)品DZD9008已進(jìn)入國(guó)際多中心和中國(guó)II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段

，DZD4205已進(jìn)入國(guó)際多中心II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，DZD1516、DZD2269和DZD8586已開(kāi)展國(guó)際多中心I期臨床試驗(yàn)。

據(jù)介紹，DZD9008是一種針對(duì)EGFR/HER2 20 號(hào)外顯子插入突變?cè)O(shè)計(jì)的全球首創(chuàng)小分子化合物

，正在開(kāi)展國(guó)際多中心和中國(guó)II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，首選適應(yīng)癥為EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌。DZD9008于2020年12月公司獲得中國(guó)CDE“突破性治療藥物品種”認(rèn)定資格，并于2022年1月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性療法認(rèn)定”。

另一個(gè)核心品種DZD4205

，為一款全新的高選擇性JAK1酪氨酸激酶抑制劑，是全球首個(gè)也是唯一已進(jìn)入T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的JAK1特異性抑制劑。2022年2月，DZD4205獲美國(guó)FDA“快速通道認(rèn)定”用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。

在招股書(shū)中

，迪哲醫(yī)藥表示，DZD9008預(yù)計(jì)2023年可分別向美國(guó)FDA和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交上市申請(qǐng)，DZD4205預(yù)計(jì)在2023年一季度可向美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA提交上市申請(qǐng)，有望分別于2023年下半年和2024年上半年獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA批準(zhǔn)。

兩個(gè)核心品種未來(lái)有望給迪哲醫(yī)藥帶來(lái)數(shù)十億元的收入。根據(jù)迪哲醫(yī)藥第二輪審核問(wèn)詢的回復(fù)

，預(yù)計(jì)2030年DZD4205針對(duì)PTCL適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間可達(dá)11.39億-15.19億元，美國(guó)市場(chǎng)空間可達(dá)14.70億-29.40億元，合計(jì)達(dá)到26.09億-44.59億元；預(yù)計(jì)2030年DZD9008針對(duì)該適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間可達(dá)12.24億-16.32億元