通化東寶：BC Combo雙胰島素注射液德國(guó)I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

訊（記者 宋維東）通化東寶（600867）4月11日盤后公告稱

，公司可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液）（簡(jiǎn)稱“BC Combo雙胰島素注射液”）三項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)近日獲得德國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(BfArM)批準(zhǔn)。通化東寶表示，這是公司研發(fā)進(jìn)程中的又一里程碑事件，為公司后續(xù)產(chǎn)品的國(guó)際臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和開展臨床試驗(yàn)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，也為公司未來(lái)的國(guó)際化道路贏得“開門紅”。

據(jù)悉

，通化東寶的BC Combo雙胰島素注射液是目前唯一能將長(zhǎng)效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑，在當(dāng)前胰島素市場(chǎng)中具有優(yōu)越性和獨(dú)一性。

BC Combo雙胰島素注射液通過(guò)添加新型輔料

，使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩(wěn)定的雙胰島素復(fù)方制劑。其具有餐時(shí)相吸收、起效快，轉(zhuǎn)換相疊加作用小，基礎(chǔ)相效應(yīng)持續(xù)久的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。與基礎(chǔ)胰島素比較，BC Combo雙胰島素注射液有望更好地兼顧空腹和餐后血糖控制；與預(yù)混胰島素比較，能夠強(qiáng)化空腹血糖控制，減少“肩效應(yīng)”引發(fā)的低血糖風(fēng)險(xiǎn)，使用更方便。

通化東寶表示

，與國(guó)外患者相比，中國(guó)患者的餐后早期時(shí)胰島素分泌不足尤為顯著。中國(guó)大部分2型糖尿病患者伴有明顯的餐后血糖升高、空腹血糖控制不佳、低血糖風(fēng)險(xiǎn)等未滿足的臨床需求。BC Combo雙胰島素注射液有望成為現(xiàn)有預(yù)混胰島素產(chǎn)品的一種更有效、安全、便捷的替代治療方案，也為中國(guó)2型糖尿病患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇。

通化東寶表示，BC Combo雙胰島素注射液在德國(guó)申請(qǐng)I期臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)

，將在很大程度上提升該產(chǎn)品的研發(fā)效率，更快完成支持Ⅲ期臨床試驗(yàn)的早期臨床藥理學(xué)研究。

值得一提的是

，雙胰島素產(chǎn)品未來(lái)市場(chǎng)空間廣闊。根據(jù)諾和諾德官網(wǎng)披露的信息，諾和諾德的德谷門冬雙胰島素注射液自2019年在中國(guó)上市以來(lái)銷售收入大幅增長(zhǎng)，2020年全年銷售收入約為0.42億元，2021年銷售收入達(dá)到約2.91億元，具有較大的市場(chǎng)空間。據(jù)IQVIA預(yù)測(cè)，德谷門冬雙胰島素在國(guó)內(nèi)銷售額增長(zhǎng)快速，預(yù)計(jì)到2025年將增長(zhǎng)到30億元的市場(chǎng)規(guī)模。相關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示，BC Combo雙胰島素注射液未來(lái)在為患者提供更多治療選擇的同時(shí)，也將為通化東寶提供更大發(fā)展動(dòng)力。

關(guān)鍵詞： 期臨床試驗(yàn) 胰島素注射液 通化東寶