以嶺藥業(yè)從連花清瘟有效性及安全性等角度回應(yīng)社會熱點
針對網(wǎng)絡(luò)上的質(zhì)疑和傳言
,以嶺藥業(yè)(002603)4月20日下午召開媒體說明會做出回應(yīng)。同時,公司表示,對于一些詆毀公司、發(fā)布不實信息的行為,公司已經(jīng)保留證據(jù)并向相關(guān)部門報案,將通過法律手段維護(hù)自身合法權(quán)益。連花清瘟開展過多輪臨床評價研究
對于投資者關(guān)注的連花清瘟沒有開展過雙盲研究的問題
。公司表示,隨機(jī)雙盲多中心、隨機(jī)分組多中心
、真實世界研究等都是國際醫(yī)學(xué)(000516)界認(rèn)可的藥物臨床評價方法,針對不同病種
、不同情況
、不同階段,可以采取其中任何一種研究方法
,結(jié)果都是具有科學(xué)價值的
,連花清瘟從研發(fā)上市至今近20年,是國內(nèi)開展臨床評價研究最多的創(chuàng)新中藥之一
。
2003年
,連花清瘟膠囊治療流感隨機(jī)雙盲、對照、多中心3期臨床試驗由中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院等4家醫(yī)院進(jìn)行,結(jié)果證實連花清瘟顯著改善流感樣癥狀。
2009年
,連花清瘟膠囊隨機(jī)雙盲、多中心與奧司他韋對照治療甲型H1N1流行性感冒臨床研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院聯(lián)合8家醫(yī)院共同完成。試驗結(jié)果證明:連花清瘟顯示出綜合干預(yù)優(yōu)勢。2020年
,連花清瘟開展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機(jī)、對照、多中心臨床研究。該研究由武漢大學(xué)人民醫(yī)院等全國9個省23家醫(yī)院共同完成。由第三方CRO公司負(fù)責(zé)監(jiān)查和質(zhì)量控制,第三方統(tǒng)計單位完成數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析,保證其客觀性與科學(xué)性。研究結(jié)果證實:連花清瘟治療組的主要臨床癥狀(發(fā)熱、乏力、咳嗽等)改善率較對照組顯著提高,癥狀持續(xù)時間明顯縮短,臨床治愈率有效提升。2022年
,連花清瘟治療輕、中度COVID-19 患者有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、國際多中心臨床研究正在進(jìn)行中
,國內(nèi)相關(guān)后續(xù)研究也正在開展中
。
連花清瘟是治療新冠的推薦用藥
公司表示,在對連花清瘟進(jìn)行推廣時
,一直嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的適應(yīng)癥進(jìn)行市場推廣
。
2020年4月,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)連花清瘟功能主治增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中
,可用于輕型
、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽
、乏力”
。
國內(nèi)新冠疫情發(fā)生后,2020年1月27日
,國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第四版)》中,首次將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥
。之后發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第五/六/七/八版)》繼續(xù)將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥
。2022年3月14日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》中,除將連花清瘟繼續(xù)列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥外
,還將其列為臨床治療期(確診病例)輕型和普通型推薦用藥
。
連花清瘟具有良好的安全性
針對一些報道說連花清瘟藥品說明書中關(guān)于不良反應(yīng)和禁忌的描述一直不明確。公司表示
,2019年3月
,公司已根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《中成藥非處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定
,對連花清瘟膠囊說明書的“不良反應(yīng)”
、“禁忌”項向藥品監(jiān)管部門提出了修訂。其中【不良反應(yīng)】修訂為“上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下胃腸道不良反應(yīng)如惡心
、嘔吐
、腹痛、腹瀉
、腹脹、反胃,以及皮疹、瘙癢、口干
、頭暈等”
,【禁忌】修訂為“對本品及本品成分過敏者忌服”
。
公司表示,作為已上市近20年的中成藥
,連花清瘟具有良好的安全性
,根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示,不良反應(yīng)發(fā)生率屬于國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會 (CIOMS)推薦定義的“非常罕見”級別
責(zé)任編輯:孫知兵
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