天天觀察：舒泰神兩款注射液聯(lián)合治療重癥新冠臨床試驗申請獲受理

，2021年9月取得臨床試驗通知書，2022年1月完成Ⅰ期臨床試驗（國內(nèi)）的首例受試者給藥，同處于Ⅰ期臨床試驗階段。

STSA-1002注射液是以補體蛋白分子之C5a為靶點的重組抗人C5a IgG1全人源單克隆抗體

，通過特異性結(jié)合過敏毒素C5a，使C5a喪失結(jié)合受體的能力，阻斷C5a誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，如中性粒細胞趨化、脫顆粒和氧呼吸爆發(fā)等，同時不影響C5a裂解及膜攻擊復(fù)合物（MAC）的形成，保留補體系統(tǒng)的溶菌、殺菌功能，從而達到治療病毒（SARS-COV-2）導(dǎo)致的嚴重肺炎、急性肺損傷或急性呼吸窘迫綜合征等。

STSA-1005注射液由舒泰神全資子公司Staidson Biopharma Inc.自主研發(fā)

，發(fā)明專利已進行國際申請。美國子公司于2021年6月向FDA提交STSA-1005注射液用于治療重型COVID-19適應(yīng)癥的臨床試驗申請，于2021年9月取得臨床試驗批準，于2021年10月完成Ⅰ期臨床試驗的首例受試者給藥，現(xiàn)處于Ⅰ期臨床試驗階段。

STSA-1005注射液是靶向粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的單克隆抗體藥物

。GM-CSF是一種造血生長因子，通過與細胞膜上的GM-CSF受體（GM-CSFR或GMR）結(jié)合，刺激粒細胞和單核細胞的存活、增殖和活化，GMR由特定的配體結(jié)合α鏈（GM-CSFRα/GMRα）和信號轉(zhuǎn)導(dǎo)β鏈（GM-CSFRβ/GMRβ）組成。STSA-1005通過特異性結(jié)合人GMRα并阻斷其與配體GM-CSF的相互作用，從而負向調(diào)節(jié)先天免疫反應(yīng)。

舒泰神表示，STSA-1005和STSA-1002單藥的非臨床研究比較充分

，STSA-1005注射液和STSA-1002注射液已開展的單藥Ⅰ期臨床研究顯示安全性良好，STSA-1002和STSA-1005能夠同時抑制過度激活的髓性細胞（單核/巨噬細胞、中性粒細胞），具有協(xié)同的潛力