速訊：科倫博泰SKB264（TROP2-ADC）聯(lián)合帕博利珠單抗獲美國(guó)FDA的IND批準(zhǔn)

、可酶促裂解的Linker和新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成的新一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，結(jié)合了單抗對(duì)腫瘤細(xì)胞表面靶抗原的特異性和細(xì)胞毒性藥物的高效性。

基于初步臨床數(shù)據(jù)

，SKB264目前正在開(kāi)展針對(duì)多個(gè)瘤種的單藥/聯(lián)用的II期和III期臨床試驗(yàn)。2022年，SKB264研發(fā)進(jìn)展迅速，從1月至今，已獲批開(kāi)展6項(xiàng)臨床研究(中國(guó)5項(xiàng)，美國(guó)1項(xiàng))：

美國(guó)：

2022年11月15日

，SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期實(shí)體瘤患者的Ⅱ期臨床研究獲批開(kāi)展。

中國(guó)：

2022年8月18日

，SKB264單藥或聯(lián)合帕博利珠單抗，加或不加化療，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的II期臨床研究獲批開(kāi)展。

2022年7月14日

，SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期實(shí)體瘤患者的Ⅱ期臨床研究獲批開(kāi)展。

2022年4月11日

，SKB264聯(lián)合或不聯(lián)合KL-A167(PD-L1單抗)一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的II期臨床試驗(yàn)獲批開(kāi)展，患者招募正在進(jìn)行中。

2022年4月7日

，SKB264單藥治療至少經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究獲批開(kāi)展，成為首個(gè)進(jìn)入注冊(cè)性臨床研究的國(guó)產(chǎn)TROP2-ADC，患者招募正在進(jìn)行中。SKB264已獲得NMPA藥品審評(píng)中心(CDE)突破性療法認(rèn)定，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌。

2022年3月31日

，SKB264聯(lián)合KL-A167(PD-L1單抗)加或不加鉑類治療非小細(xì)胞肺癌的II期臨床試驗(yàn)獲批開(kāi)展，患者招募正在進(jìn)行中。

關(guān)于科倫博泰

科倫博泰專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)

、生產(chǎn)、上市及國(guó)際合作。公司圍繞全球和中國(guó)未滿足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國(guó)際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，致力于成為在創(chuàng)新領(lǐng)域國(guó)際領(lǐng)先的企業(yè)