通化東寶:德谷胰島素注射液申報(bào)臨床獲得受理
7月14日晚間,通化東寶發(fā)布公告稱
,其已于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素注射液臨床試驗(yàn)申請受理通知書。
據(jù)了解,德谷胰島素是一種超長效基礎(chǔ)胰島素類似物
,具有半衰期長、作用平穩(wěn)持久 、低血糖發(fā)生風(fēng)險更低的特點(diǎn)
。該產(chǎn)品原研藥 Tresiba®(中文商品名:諾和達(dá)®)由丹麥諾和諾德公司開發(fā),2012年10月首次在日本獲批上市
,并分別于2012年和2015年在歐洲和美國獲批上市
。2017年9月中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)德谷胰島素注射液用于治療2型糖尿病,正式在我國上市。截至目前,全球范圍內(nèi)尚沒有德谷胰島素的生物類似藥上市。
!吨袊?型糖尿病防治指南(2020年版)》顯示,德谷胰島素半衰期達(dá)到了25小時,作用時間更是增加至42小時。
與人胰島素相比
,德谷胰島素結(jié)構(gòu)中去掉了B30位的蘇氨酸,在B29位的賴氨酸上連接了脂肪酸鏈,呈六聚體形式,可以與血漿中白蛋白形成更高濃度的結(jié)合,達(dá)到延長半衰期的作用?div id="d48novz" class="flower left">德谷胰島素療效好
,安全性高、有經(jīng)濟(jì)性和便利性的優(yōu)勢,能夠滿足“平穩(wěn)降糖”的血糖管理理念。另外有臨床研究顯示,德谷胰島素能夠使 2 型糖尿病患者 TIR 維持在更佳的水平,相較甘精胰島素具有更好的臨床應(yīng)用價值。同時,德谷胰島素作為一款超長效基礎(chǔ)胰島素,其在提升患者依從性方面具有一定優(yōu)勢。近年來
,德谷胰島素在糖尿病治療中的地位日漸凸顯,市場迅速擴(kuò)容。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)發(fā)布的全球糖尿病地圖(第10版)顯示,2021年20-79歲的成年人中有5.37億糖尿病患者。目前,我國仍是糖尿病患者人數(shù)最多的國家,2021年20-79歲的成年人中糖尿病患者已達(dá)1.4億人。諾和諾德的德谷胰島素注射液(Tresiba®)2021年在全球銷售額為97.29億丹麥克朗,折合人民幣約94.47億元;2021年在我國的銷售額為10.95億丹麥克朗,折合人民幣約10.63億元,同比增長約155%
。
通化東寶長期深耕糖尿病治療領(lǐng)域,現(xiàn)有產(chǎn)品與在研管線產(chǎn)品涵蓋長效
、中效
、速效、超速效胰島素
,雙胰島素復(fù)方制劑
,GLP-1RA、長效GLP-1RA
,胰島素類似物GLP-1RA復(fù)方制劑
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,多靶點(diǎn)一類創(chuàng)新藥等多類產(chǎn)品。此次德谷胰島素的研發(fā)推進(jìn)將有助于通化東寶進(jìn)一步豐富與完善其多層次的產(chǎn)品體系
,為廣大患者提供更多用藥選擇的同時,促進(jìn)其未來的業(yè)績增長,鞏固公司行業(yè)領(lǐng)先地位。
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