【財(cái)經(jīng)分析】從“跟跑”到“并跑” 本土創(chuàng)新藥加速“出?div id="d48novz" class="flower left">

！敝\發(fā)展

2022-02-19 10:23:05來(lái)源：新華財(cái)經(jīng)

新華財(cái)經(jīng)上海2月18日電（記者胡潔菲）從仿制藥大舉“出海”到創(chuàng)新藥在國(guó)際市場(chǎng)“開(kāi)疆拓土”，從輸入引進(jìn)國(guó)外產(chǎn)品技術(shù)到對(duì)外授權(quán)前沿研究成果

，從“悶頭”在國(guó)內(nèi)搞研發(fā)到去世界各地建立實(shí)驗(yàn)室……近年來(lái)

，在國(guó)內(nèi)政策持續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新和企業(yè)自身發(fā)展需要等因素下

，越來(lái)越多本土創(chuàng)新藥企業(yè)開(kāi)始走向海外

，并在與國(guó)際一線制藥巨頭的競(jìng)合中實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“并跑”的突破

。

創(chuàng)新藥摘得“出海”階段性果實(shí)

對(duì)于中國(guó)本土創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)

，近幾年無(wú)疑是波瀾壯闊又收獲頗豐的

。

以君實(shí)生物為例。繼2020年9月之后

，君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗在2021年年8月再度獲得FDA的突破性療法認(rèn)定

。

其在海外的商業(yè)化步伐也一路加速。2021年初

，君實(shí)生物與美企Coherus就特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作

，后者將獲得總額最高達(dá)11.1億美元的首付款、可選項(xiàng)目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款

，以及銷(xiāo)售凈額20%的銷(xiāo)售分成

；今年1月10日，雙方宣布擴(kuò)大腫瘤免疫領(lǐng)域合作

、最高達(dá)2.55億美元

，將在美國(guó)、加拿大將共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化JS006

。

對(duì)于藥企而言

，除了銷(xiāo)售藥物獲利，還可以將掌握了關(guān)鍵技術(shù)且處于臨床階段的產(chǎn)品以License-out（項(xiàng)目授權(quán)許可）的方式授權(quán)給合作伙伴

。過(guò)去幾十年

，中國(guó)曾一度依賴外資企業(yè)“輸入”研發(fā)，近些年

，隨著本土創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)能力不斷增強(qiáng)

，中國(guó)企業(yè)對(duì)外授權(quán)的數(shù)量和金額都一路上漲。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)

，僅2022年1月

，國(guó)內(nèi)藥企就發(fā)生3起license out交易。

1月4日

，三生國(guó)健宣布與Syncromune達(dá)成合作

，授予Syncromune 609A用于其腫瘤免疫療法syncrova的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益；1月11日

，信達(dá)生物/馴鹿醫(yī)療聯(lián)合宣布與Sana Biotechnology, Inc.（Sana）達(dá)成合作

，授予Sana其經(jīng)臨床驗(yàn)證的全人源BCMA CAR結(jié)構(gòu)的非獨(dú)家商業(yè)權(quán)利，應(yīng)用于Sana特定的體內(nèi)基因治療和體外低免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)

。

看得見(jiàn)的對(duì)外授權(quán)背后是看不見(jiàn)的國(guó)際化研發(fā)投入

。以恒瑞醫(yī)藥為例，目前恒瑞在美國(guó)

、歐洲

、澳大利亞

、日本等國(guó)設(shè)有共計(jì)86家海外研發(fā)中心，推進(jìn)開(kāi)展的國(guó)際臨床試驗(yàn)有24項(xiàng)

；百濟(jì)神州則自創(chuàng)立之初就立足國(guó)際化

，目前已在全球五大洲打造了一支超過(guò)7700人的團(tuán)隊(duì)。

政策東風(fēng)孕育國(guó)際化“窗口期”

“國(guó)際化最大的困難是要克服文化

、法律和制度上的‘水土不服’

。”恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)

，在國(guó)外研發(fā)

、生產(chǎn)和商業(yè)化會(huì)涉及到一系列復(fù)雜問(wèn)題，包括組建本地化研發(fā)團(tuán)隊(duì)

，加強(qiáng)與在地監(jiān)管機(jī)構(gòu)

、醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)等的合作等，如果不夠熟悉

，將會(huì)面臨較大挑戰(zhàn)

。

2017年中國(guó)藥監(jiān)局正式加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），ICH的主要目的是協(xié)調(diào)全球藥品監(jiān)管系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化

，自此以后

，我國(guó)藥品注冊(cè)管理制度迅速與國(guó)際接軌，有力改善了國(guó)內(nèi)研發(fā)環(huán)境

。

“大家同在一個(gè)審評(píng)體系

、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)，不論是臨床前數(shù)據(jù)

、還是臨床研究數(shù)據(jù)都可以被ICH成員

，也就是全球大部分國(guó)家所接受，那么對(duì)藥企來(lái)說(shuō)

，走出去其實(shí)就是一種資源上的整合再利用

，是理所應(yīng)當(dāng)?shù)倪x擇?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！本龑?shí)生物CEO李寧說(shuō)

。

“對(duì)于埋頭做研發(fā)的本土創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，最好的時(shí)代已經(jīng)到來(lái)

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！鄙虾Ｊ虚h行區(qū)科委副主任顧建平說(shuō)，隨著近年來(lái)各類(lèi)海歸人才回國(guó)

、各地不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境

，國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力與國(guó)際一線水平差距不斷縮小，“出?div id="jfovm50" class="index-wrap">！背蔀楸就疗髽I(yè)進(jìn)一步經(jīng)歷摔打

、歷練和“秀肌肉”的好時(shí)候。

上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張清介紹

，近年來(lái)國(guó)家不斷推動(dòng)醫(yī)藥審評(píng)審批制度改革

，也有力提升了產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。以長(zhǎng)三角為例

，繼去年12月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心在上海掛牌成立之后

，今年10月，上海市首批生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站正式掛牌

，系列舉措都有助于行業(yè)發(fā)展

。

“出海”是創(chuàng)新企業(yè)的本能

除了直接的政策補(bǔ)貼

，更為重要的是企業(yè)創(chuàng)新內(nèi)生動(dòng)力的激發(fā)

。在知名醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)專家史立臣看來(lái)，中國(guó)企業(yè)要“出?div id="m50uktp" class="box-center"> ！?div id="m50uktp" class="box-center"> ，“一方面是醫(yī)保談判終結(jié)了企業(yè)‘躺著掙錢(qián)’的日子，二是海外本身有更廣闊的市場(chǎng)

、發(fā)達(dá)國(guó)家的支付能力也相對(duì)強(qiáng)于國(guó)內(nèi)

。”

當(dāng)前

，我國(guó)藥物產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重

。以PD-1為例，截至2021年10月

，國(guó)家藥審中心已受理276件PD-1的注冊(cè)申請(qǐng)

，共有42個(gè)申報(bào)企業(yè)。

“內(nèi)卷”之下

，國(guó)家藥品審評(píng)中心去年發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）

，提出未來(lái)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)，要和現(xiàn)有方案中最優(yōu)的藥物作對(duì)比

，否則不能上市

。此舉進(jìn)一步加大了創(chuàng)新藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。