國家藥監(jiān)局:積極鼓勵兒童藥研發(fā) 加快推進兒童用藥上市
近年來國家藥監(jiān)局積極鼓勵兒童藥研發(fā)
2021年全年,共計47個兒童專用藥和增加兒童應用的藥品獲得上市批準
,14個納入優(yōu)先審評審批序列,獲批數(shù)量遠高于往年。包括兒科吸入制劑、輪狀病毒疫苗、中藥顆粒劑等重要品種和劑型。與此同時,兒童用藥的申報與審批數(shù)量正呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢。2022年1—4月,國家藥監(jiān)局藥審中心已完成30件兒童用藥技術審評任務長期以來我國兒科用藥種類匱乏
生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)較少
2022年初,工信部
、發(fā)改委等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,《規(guī)劃》提出,在供應保障方面,重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設備供應充足,醫(yī)藥儲備體系得到健全;基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應穩(wěn)定,一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。5月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》
。該征求意見稿鼓勵原始創(chuàng)新,加快上市節(jié)奏,創(chuàng)新藥企發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。同時意見稿還鼓勵兒童藥、罕見病藥物和首仿化學藥的研發(fā),政策的扶持有望為相關企業(yè)的良好發(fā)展創(chuàng)造有利條件。中信證券表示
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康芝藥業(yè)(300086.SZ):目前公司生產(chǎn)經(jīng)營兒童藥品種共計30多個
,涵蓋了我國當前兒童用藥中銷量最大的解熱鎮(zhèn)痛系列、感冒系列、抗微生物系列、呼吸系列、抗過敏系列、消化系列、神經(jīng)系列及營養(yǎng)補充系列的西藥和中成藥。葵花藥業(yè)(002737.SZ):旗下有金銀花露
、小兒柴桂退熱顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒肺熱咳喘口服液/顆粒、阿莫西林顆粒等多個兒童藥品一品紅(300723.SZ):公司是一家聚焦兒童藥和慢病藥領域的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè),現(xiàn)有18個兒童藥注冊批件
健民集團(600976.SH):公司以發(fā)展中醫(yī)藥為核心
關鍵詞: 國家藥監(jiān)局 國家藥監(jiān)局鼓勵兒童藥研發(fā) 國家藥監(jiān)局兒童用藥上市 兒童專用藥品
責任編輯:孫知兵
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