今日?qǐng)?bào)丨基石藥業(yè)阿伐替尼片獲FDA批準(zhǔn) 用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥成人患者

2023-06-05 14:50:35來(lái)源：新華財(cái)經(jīng)

(資料圖片)

新華財(cái)經(jīng)上海6月5日電（記者胡潔菲）港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）5日宣布

，公司藥物KIT/PDGFRA抑制劑泰吉華?（阿伐替尼片）已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（ISM）成人患者。

ISM是一種罕見的血液系統(tǒng)疾病

，可廣泛累及多個(gè)器官系統(tǒng)并出現(xiàn)一系列異常癥狀

，影響患者的生活質(zhì)量。泰吉華?是全球首個(gè)且目前唯一獲批用于治療該疾病的藥物

。據(jù)了解，此前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)泰吉華?用于胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）和晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（SM）患者

，中國(guó)和歐盟也已批準(zhǔn)泰吉華?上市銷售

。

根據(jù)Fierce Pharma報(bào)道，此次泰吉華?ISM適應(yīng)癥獲批之后

，該藥物在整個(gè)SM適應(yīng)癥領(lǐng)域的年銷售峰值有望達(dá)到15億美元

。

泰吉華?獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性PDGFRA外顯子18突變（包括D842V突變）胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者

，并獲中國(guó)首部《成人系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥診斷與治療中國(guó)指南（2022年版）》推薦為一線用藥

。

編輯：王媛媛

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