中國源頭創(chuàng)新,新替妥?為全球破傷風的防治帶來新方案
破傷風是一種極為嚴重的潛在致命性疾病
,在無醫(yī)療干預的情況下,病死率接近100%
,即使經過積極的綜合治療,全球范圍病死率仍為30%~50%[1]
。避免發(fā)生破傷風的關鍵在于出現(xiàn)外傷等暴露后的及時干預和有效預防。
2025年2月11日
,全球首創(chuàng)重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——新替妥?(中文通用名為"斯泰度塔單抗注射液")的新藥上市申請(NDA)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。新替妥?的研發(fā)成果獲得了全球監(jiān)管機構的高度認可
。2022年3月,中國CDE將其納入突破性療法,同年8月,美國FDA也將其納入快速通道(Fast Track)。作為中國源頭創(chuàng)新的重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物,新替妥?的上市也將為全球破傷風的防治帶來新方案。新替妥?作為迭代升級的新一代"破傷風針"
,適用于成人破傷風緊急預防[2]。當出現(xiàn)不潔或污染傷口時
,對傷口的妥善處置以及被動免疫制劑(也就是我們常說的破傷風針)的應用
,就如同一場爭分奪秒與破傷風梭菌展開的"搶先賽跑"。被動免疫向主動治療轉變
,化被動為主動
,為患者提供"搶先治療"的寶貴機會,通過緊急預防來極大降低破傷風發(fā)病風險
。
大眾熟知的"破傷風針"主要包括破傷風抗毒素(TAT)和破傷風人免疫球蛋白(HTIG)
。然而,TAT作為馬源血液制品的代表
,存在較高的過敏風險
,可能引發(fā)過敏性休克、血清病甚至死亡[3]
,早已被許多發(fā)達國家淘汰
;由于上述諸多不良反應,早在1991年
,世界衛(wèi)生組織(WHO)就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除[4]
。HTIG完全依賴于人血漿為原料供應,產能有限
,常常面臨"一針難求"的局面
,而且存在傳播其他血源性傳染病的風險。這些傳統(tǒng)藥物的局限性不僅影響了患者的及時救治
,也為全球公共衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了巨大壓力
。
目前我國防治破傷風的被動免疫制劑主要有破傷風抗毒素( TAT)、馬破傷風免疫球蛋白( F(ab')2)和破傷風人免疫球蛋白(HTIG)
。隨著全球首款針對全新靶點
,特異性結合破傷風毒素AB片段的重組抗破傷風毒素單克隆抗體新替妥?的問世,我國破傷風的防治有了更多的選擇
。
參考文獻:
[1] 非新生兒破傷風診療規(guī)范(2024年版).國家衛(wèi)生健康委辦公廳,2024.
[2]新替妥?說明書
,國家藥監(jiān)局批準斯泰度塔單抗注射液上市.
[3]《破傷風》/王傳林主編.—北京:人民衛(wèi)生出版社
,2022.2
[4]MSFmedicalguidelines.
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