解密國家一類新藥“迅可”
這幾天很多財(cái)經(jīng)媒體
、醫(yī)藥專業(yè)媒體都在發(fā)布國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)奧木替韋單抗注射液上市的信息。這個(gè)名字有些拗口,奧木替韋單抗國際非專利通用名稱為Ormutivimab,就是重組人源抗狂犬病毒單抗注射液,我們簡稱它“犬抗”,商品名“迅可”,下次你再看到這幾個(gè)名字就知道了它們都是一種藥物,就像我們中國古人有本名、字、號一樣,行走江湖,以后咱們老百姓更多稱呼它“迅可”,它用于狂犬病被動(dòng)免疫,為被狂犬及其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷
、抓傷患者提供保護(hù)。
高貴“金身”
迅可出生在享有“新中國制藥工業(yè)搖籃”的華北制藥(600812)
。華北制藥是國家“一五”期間156項(xiàng)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目
,其建成投產(chǎn)結(jié)束了我國抗生素依賴進(jìn)口的歷史
。九十年代華北制藥在我國率先進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域,擁有重組乙肝疫苗
、吉姆欣
、吉賽欣、EPO等多個(gè)生物技術(shù)藥品
。迅可的誕生歷時(shí)17年
,投入近2個(gè)億,2022年1月25日終于獲得國家一類新藥的上市批件
,是我國狂犬病防控領(lǐng)域和抗感染領(lǐng)域第一個(gè)基因工程單抗產(chǎn)品
,迅可上市將開啟華北制藥向生物藥轉(zhuǎn)型新的里程碑。
高端技術(shù)
20世紀(jì)70年代
,伴隨著基因重組技術(shù)的成熟
,誕生了基因工程藥物,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入一個(gè)新的歷史時(shí)期
。英國的轉(zhuǎn)基因羊
,乳汁中含有抗胰蛋白酶,可以治療肺氣腫病
,荷蘭用轉(zhuǎn)基因牛生產(chǎn)乳鐵蛋白
,包括用轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)藥物在很多國家已經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)。
NCPC
華北制藥在基因重組技術(shù)應(yīng)用中起步早
,擁有抗體藥物研制國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
,積累了人才和技術(shù)優(yōu)勢。迅可的誕生就是把來源于人體的抗狂犬病毒抗體基因序列,導(dǎo)入到一個(gè)動(dòng)物細(xì)胞中,作為種子,培養(yǎng)這個(gè)細(xì)胞使其大量繁殖,然后分離提取這些細(xì)胞產(chǎn)生的抗體制成藥品。這樣,抗體來源于均一的工程細(xì)胞,所以質(zhì)量非常穩(wěn)定,避免了病毒污染的風(fēng)險(xiǎn),而且整個(gè)過程是工廠化進(jìn)行
,可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模制備。
高效阻斷
我國狂犬病高發(fā)
,狂犬病致死率幾乎100%
。犬是我國狂犬病的主要傳染源,占95%以上
,其次是貓
。野生食肉動(dòng)物
,也有傳播風(fēng)險(xiǎn),鼬
、獾
、狐貍、貉
、狼是我國重要的野生動(dòng)物傳染源
。牛、羊
、馬
、豬等家畜咬傷同樣存在風(fēng)險(xiǎn)?div id="jfovm50" class="index-wrap">?袢《疽呙缡怯行У念A(yù)防手段
,但激發(fā)機(jī)體產(chǎn)生中和抗體需要7-10天的時(shí)間,這個(gè)窗口期
,很可能狂犬病毒入侵中樞神經(jīng)導(dǎo)致死亡
,這樣的悲劇已經(jīng)有報(bào)道。
依據(jù)WHO狂犬病專家咨詢委員會(huì)建議
,對于狂犬病病毒III級暴露者(有出血的損傷或者粘膜接觸了動(dòng)物唾液
、血液及其它分泌物),應(yīng)在接種疫苗的同時(shí)對傷口進(jìn)行徹底清洗并在周圍浸潤注射被動(dòng)免疫制劑
責(zé)任編輯:孫知兵
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