萬孚生物嚴(yán)正聲明：未經(jīng)公司合法授權(quán)

，不得擅自對外銷售及虛假宣傳新冠抗原檢測產(chǎn)品

，維護國家抗擊疫情正常秩序和公司合法權(quán)益，公司鄭重聲明。

萬孚生物聲明稱

，公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)核發(fā)醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號為國械注準(zhǔn)20203400830），并于2022年3月12日進行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更。公司強調(diào)，該產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽性結(jié)果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)