全球關(guān)鍵 3 期研究顯示匹米替尼顯著提升腱鞘巨細胞瘤患者的臨床療效

，中位治療持續(xù)時間達到20個月–

　　和譽醫(yī)藥今天宣布，根據(jù)獨立盲審委員會（BIRC）的RECIST v1.1標準

，評估匹米替尼治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的3期MANEUVER研究在第25周客觀緩解率（ORR）方面取得了統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善，達到54.0%，而安慰劑為3.2%。

　　值得注意的是

，該研究還表明，匹米替尼治療對與TGCT重要患者臨床結(jié)果相關(guān)的次要終點有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，這些次要終點包括按數(shù)字評定量表測定僵硬程度（NRS；與基線相比，平均變化為-3.00，安慰劑組為- 0.57，p<0.0001），和按簡明疼痛量表測定疼痛程度（BPI；-2.32對0.23的基線平均變化，限制患者的工作和社交生活。其一般需要通過手術(shù)進行治療，但是術(shù)后的高復(fù)發(fā)率以及反復(fù)手術(shù)可能帶來的并發(fā)癥給患者帶來了巨大挑戰(zhàn)，因此迫切需要能夠控制腫瘤生長的系統(tǒng)性療法。"北京積水潭醫(yī)院骨與軟組織腫瘤診療中心主任牛曉輝教授表示

，"基于MANEUVER研究的最新數(shù)據(jù)以及匹米替尼對CSF-1R的高選擇性和有效抑制作用，加上每日一次的口服給藥方式還有助于提高患者的長期依從性，匹米替尼有可能為腱鞘巨細胞瘤患者建立一種新的治療模式。

　　和譽醫(yī)藥董事長兼CEO徐耀昌博士表示："MANEUVER 是一項具有里程碑意義的全球性研究

。它是首個在多個地區(qū)以均衡比例招募亞洲和西方腱鞘巨細胞瘤患者的全球性試驗。這樣就可以進行詳細的結(jié)果比較，有助于更深入地了解不同人群的疾病特征和潛在的反應(yīng)差異。匹米替尼代表了新興CSF-1R抑制劑類別的關(guān)鍵進展，有望為全球的腱鞘巨細胞瘤患者提供新型口服小分子藥物治療方案。我們期待和默克團隊緊密合作，共同推動匹米替尼的注冊申報，讓匹米替尼成為系統(tǒng)性治療腱鞘巨細胞瘤的首選方案！"

　　2023年12月

，和譽醫(yī)藥與總部位于德國達姆施塔特的領(lǐng)先科技公司默克醫(yī)藥健康達成許可協(xié)議，授予其在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的獨家商業(yè)化許可，以及匹米替尼全球商業(yè)權(quán)利的獨家選擇權(quán)。

　　"對于主要由CSF-1過表達引起的TGCT