貴州百靈獨家苗藥“雙羊喉痹通顆?div id="jfovm50" class="index-wrap">!鲍@批臨床 擬擴大適用人群范圍
12月27日
,貴州百靈(002424)發(fā)布公告
,公司及全資子公司正鑫藥業(yè)于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的雙羊喉痹通顆?div id="m50uktp" class="box-center"> !端幬锱R床試驗補充申請批準通知書》。經(jīng)審查
,“雙羊喉痹通顆粒”符合藥品注冊的有關要求
,同意對臨床試驗方案進行修改完善后
,開展用于6歲及以上兒童急性咽炎、急性扁桃體炎(外感風熱證)所致的咽喉腫痛的臨床試驗
。
根據(jù)公告
,本次臨床研究擬變更“雙羊喉痹通顆粒”適用人群范圍
,用于急性咽炎
、急性扁桃體炎(外感風熱證)所致的咽喉腫痛的兒童患者,公司將根據(jù)《已上市中藥變更事項及申報資料要求》
,按新藥要求開展Ⅱ
、Ⅲ期臨床試驗
。
“雙羊喉痹通顆粒”為貴州百靈全資子公司正鑫藥業(yè)已上市產(chǎn)品
,近年來銷售增速較快
,得到市場和消費者的認可。根據(jù)中國非處方藥物協(xié)會公布的“2021年度非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品榜”
,“雙羊喉痹通顆?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">!痹凇爸谐伤?咽喉類”藥品綜合統(tǒng)計排名中位列第6位。
當前
,我國兒童藥品面臨數(shù)量短缺
、研發(fā)動力不足等問題
。作為藥品消費的特殊群體,我國兒童藥品的種類占藥物總量的比例不足10%。且相對于西藥來講
,兒科用中成藥以其藥性溫和
、服用方便、價格便宜
、副作用較低等特點更受青睞,市場競爭力強勁、未來空間廣闊
。
長期以來
,國家鼓勵企業(yè)積極研發(fā)兒童用藥專用規(guī)格和劑型
,在優(yōu)先審評
、研發(fā)支持等方面給予大力支持
。業(yè)內(nèi)人士指出,企業(yè)應全面和動態(tài)關注各治療領域的臨床需求
,如罕見病
、兒童用藥
,加強基礎研究和機制研究,改善藥物的安全性和治療體驗
;同時轉(zhuǎn)變思維
,建立基于臨床價值的藥物發(fā)現(xiàn)、探索和試驗研發(fā)路徑
,通過高標準
、高質(zhì)量
、高效率的研發(fā)為臨床價值的評估提供全面
?相關的有廣晟有色、科學的證據(jù)。對已上市安全性較好的藥品進行“二次開發(fā)”適用兒童劑量,是補齊我國兒科藥短板的有效辦法。
?天士力
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公司本次申請擴大“雙羊喉痹通顆粒”適用人群范圍
,增加“6歲及以上兒童”。如獲得批準,將進一步增強該品種的市場競爭力,為公司盈利能力提升產(chǎn)生積極影響。后續(xù)
,貴州百靈將嚴格按照國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》的要求,積極組織開展“雙羊喉痹通顆粒”項目在兒童急性咽炎、急性扁桃體炎(外感風熱證)所致的咽喉腫痛的臨床試驗工作。同時,公司將秉承“專精于藥、專注于人”理念,通過產(chǎn)品二次開發(fā)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥的挖掘研發(fā)等方式,不斷培育壯大療效好、質(zhì)量優(yōu)、深受市場信賴的中藥大品種 ,實現(xiàn)創(chuàng)新跨越發(fā)展,為滿足人民群眾健康需求不斷作出貢獻
。
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