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云南白藥中藥1類新藥“全三七片”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準藥物臨床試驗

2022-03-03 07:03:35來源：云南白藥官微

2022年2月28日，云南白藥（000538）申報的中藥1類新藥“全三七片”獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書（通知書編號：2022LP00306）

，同意開展用于心脈瘀阻所致的胸悶心痛等的臨床試驗

。該項目是云南省科技廳具體立項的重大科技專項

，是中藥注冊分類改革后云南白藥首個獲批的中藥1類新藥

，也是云南白藥擁有自主知識產(chǎn)權并獲批的第二個中醫(yī)證候類新藥（此前附杞固本膏獲批）

。

該項目由朱兆云院士領銜

，設立9個專業(yè)板塊項目組

，以臨床價值為導向，深入挖掘云南道地藥材三七的優(yōu)勢及特色

。自2017年開始

，歷時4年，于2021年11月底向CDE提交了注冊申請

，同年12月8月獲得受理

， 2022年2月28日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書

。

關鍵詞： 臨床試驗 國家藥品監(jiān)督管理局 云南白藥

責任編輯：孫知兵

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