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儲(chǔ)存細(xì)胞官方機(jī)構(gòu)-湖南省細(xì)胞組織庫(kù)

2024-11-22 17:50:12來(lái)源：今日熱點(diǎn)網(wǎng)

細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)是一項(xiàng)長(zhǎng)期的服務(wù)，一般需要在專業(yè)的液氮儲(chǔ)存冰箱中保存至少10-20年的時(shí)間

，是需要有一套完整

、完善的基礎(chǔ)硬件設(shè)施和場(chǎng)地為它保駕護(hù)航

。那么

，在挑選細(xì)胞儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)時(shí)

，我們又該相信誰(shuí)呢

？

選擇經(jīng)政府部門(mén)批準(zhǔn)建立的機(jī)構(gòu)

經(jīng)政府部門(mén)批準(zhǔn)建立的機(jī)構(gòu)是存儲(chǔ)細(xì)胞的首選機(jī)構(gòu)

。因?yàn)榧?xì)胞儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)想要得到政府部門(mén)的批準(zhǔn)，那么他們的硬件設(shè)施

、技術(shù)實(shí)力和質(zhì)量管理系統(tǒng)都是要達(dá)到非常嚴(yán)格的準(zhǔn)入門(mén)檻的

，另外這些機(jī)構(gòu)都會(huì)受到政府相關(guān)部門(mén)監(jiān)管，存儲(chǔ)細(xì)胞安全性是能夠得到保障的

。

2019年

，源品生物在長(zhǎng)沙經(jīng)開(kāi)區(qū)打造國(guó)內(nèi)首個(gè)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園——中南源品干細(xì)胞科技園

，園區(qū)涵蓋細(xì)胞儲(chǔ)存、細(xì)胞生產(chǎn)制備

、細(xì)胞藥品研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用全產(chǎn)業(yè)鏈

。

湖南省細(xì)胞組織庫(kù)、湖南省細(xì)胞制備中心

，是由湖南省發(fā)改委

、科技廳、衛(wèi)健委

、藥監(jiān)局聯(lián)合審批通過(guò)

，由源品生物建設(shè)和運(yùn)營(yíng)，是細(xì)胞儲(chǔ)存安全有保障的官方儲(chǔ)存庫(kù)

。湖南省衛(wèi)健委批復(fù)支持開(kāi)展干細(xì)胞及免疫細(xì)胞儲(chǔ)存

。

選擇通過(guò)資質(zhì)認(rèn)證

、有完善質(zhì)量管理體系的機(jī)構(gòu)

源品生物建立了完善的質(zhì)量管理體系

，對(duì)細(xì)胞入庫(kù)、冷凍

、深低溫保存到出庫(kù)的完整過(guò)程都有相應(yīng)的要求

。細(xì)胞制備車(chē)間經(jīng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，其所有性能指標(biāo)完全達(dá)到了臨床級(jí)細(xì)胞藥物GMP的標(biāo)準(zhǔn)

，細(xì)胞制備生產(chǎn)核心區(qū)域達(dá)到了B+A級(jí)別

，年可制備臨床級(jí)細(xì)胞10萬(wàn)份以上。

源品生物建立了由400余個(gè)質(zhì)量管理文件

、二大質(zhì)量檢測(cè)監(jiān)督體系（QA

、QC）、三大質(zhì)量管理文件體系（SMP

、SOP

、STP）組成的質(zhì)量管理體系，并取得了ISO-9001質(zhì)量管理體系國(guó)際認(rèn)證

。2019年

，源品生物成功通過(guò)中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，成為行業(yè)首個(gè)取得“干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格”“細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量管理合格”雙認(rèn)證企業(yè)

。