盟科藥業(yè)：成功完成注射用MRX-4中國Ⅲ期臨床試驗

，評估靜脈輸注MRX-4轉(zhuǎn)口服康替唑胺片治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染成人患者的Ⅲ期臨床試驗。本研究結(jié)果表明，當(dāng)靜脈輸注MRX-4首劑2000mg，余1000mg（后續(xù)可轉(zhuǎn)口服康替唑胺片800mg，此給藥方式簡稱"MRX-4/康替唑胺片"），每12小時給藥一次，療程7-14天治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染患者（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）所致者），具有良好的臨床療效和微生物學(xué)療效。統(tǒng)計學(xué)分析顯示MRX-4/康替唑胺片治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染的臨床療效非劣效于利奈唑胺組，本研究達(dá)到主要療效終點。

本研究安全性觀察結(jié)果顯示，注射用MRX-4/康替唑胺片治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染

，患者安全性和耐受性良好。在本研究中，未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的導(dǎo)致中止治療或退出研究不良事件。接受注射用MRX-4/康替唑胺片患者發(fā)生與研究藥物相關(guān)的臨床不良事件主要為胃腸道反應(yīng)，包括惡心、嘔吐等，與研究藥物相關(guān)的實驗室檢查異常主要為肝酶輕度升高，多為輕度，且呈一過性。在目前的給藥方案下，注射用MRX-4/康替唑胺片組患者出現(xiàn)血小板降低趨勢以及與研究藥物相關(guān)的血液學(xué)不良事件明顯少于利奈唑胺組。

本次臨床研究結(jié)果的影響與公司未來計劃

本次臨床試驗的成功有望使得注射用MRX-4首先在中國獲批上市并實現(xiàn)商業(yè)化

。預(yù)期注射用MRX-4獲批上市后可以為重癥患者和不適宜口服給藥的患者提供更多用藥上的便利？堤孢虬菲ㄒ?guī)格：400mg）已于2021年6月1日獲NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20210019），為全球首次獲批上市。注射用MRX-4為公司在對康替唑胺深入剖析和科學(xué)探究的基礎(chǔ)上，研發(fā)出的康替唑胺的水溶性前藥。MRX-4在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為康替唑胺發(fā)揮療效，拓展了使用場景。

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