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滿足5國(guó)監(jiān)管要求
！ACROBiosystems百普賽斯通過(guò)MDSAP認(rèn)證
，加速生物藥研發(fā)上市進(jìn)程

2024-12-19 10:47:04來(lái)源：今日熱點(diǎn)網(wǎng)

近日，ACROBiosystems百普賽斯宣布成功通過(guò)MDSAP（Medical Device Single Audit Program

，醫(yī)療器械單一審核程序）認(rèn)證

，這一成就標(biāo)志著公司的產(chǎn)品和服務(wù)符合美國(guó)FDA、加拿大HC

、澳大利亞TGA

、巴西ANVISA及日本MHLW和PMDA的監(jiān)管要求。MDSAP是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF提出的國(guó)際合作計(jì)劃

，授權(quán)第三方機(jī)構(gòu)審核

，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。該認(rèn)證要求企業(yè)滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)及所有參與國(guó)的監(jiān)管法規(guī)

。

通過(guò)MDSAP認(rèn)證，ACROBiosystems百普賽斯展現(xiàn)了其對(duì)全球客戶提供堅(jiān)實(shí)品質(zhì)保障的承諾

。ACROBiosystems百普賽斯董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳宜頂先生表示：“百普賽斯集團(tuán)致力于成為全球生物醫(yī)藥

、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺(tái)型基石企業(yè)，以加速生物醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)程為使命

。為達(dá)成使命

，公司踐行從‘客戶出發(fā)’的核心價(jià)值觀，率先從滿足客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的需求出發(fā)

，建立嚴(yán)格質(zhì)量管理體系

，幫助客戶節(jié)約藥物研發(fā)時(shí)間。我們質(zhì)量管理最根本的關(guān)注點(diǎn)

，就是要滿足并致力于超過(guò)客戶的期望?div id="4qifd00" class="flower right">

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嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系建設(shè)是百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group的戰(zhàn)略性決策

。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，已根據(jù)ISO 9001:2015及ISO 13485:2016等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系

，并成功獲得相關(guān)認(rèn)證證書

。集團(tuán)堅(jiān)持“以法律法規(guī)為基礎(chǔ)，以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)

，在未來(lái)2-3年內(nèi)成為靶點(diǎn)藥物相關(guān)領(lǐng)域重要合作伙伴”的質(zhì)量方針

，致力于與客戶和供應(yīng)商建立誠(chéng)摯的合作關(guān)系，共同追求進(jìn)步和和諧發(fā)展

。

在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中

，ACROBiosystems百普賽斯通過(guò)采用PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維模式

，主動(dòng)應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)

，同時(shí)在理解利益相關(guān)方的需求和期望的基礎(chǔ)上，不斷提升公司整體效益和顧客滿意度

。在質(zhì)量控制方面

，ACROBiosystems百普賽斯從生產(chǎn)原液到產(chǎn)成品

，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)，運(yùn)用超過(guò)20項(xiàng)先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)

，經(jīng)過(guò)30多次檢測(cè)、4次審核和3次放行的全面質(zhì)檢流程

，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠

，滿足藥物開(kāi)發(fā)等嚴(yán)苛要求。

ACROBiosystems百普賽斯簡(jiǎn)介

百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國(guó)生物科技公司

，是為全球生物醫(yī)藥

、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺(tái)型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市

。百普賽斯集團(tuán)業(yè)務(wù)遍布全球，橫跨亞洲

、北美洲

、歐洲，在中國(guó)

、美國(guó)

、瑞士等國(guó)家的十余個(gè)城市設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地

。目前累計(jì)服務(wù)客戶超10000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長(zhǎng)期

、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系

。集團(tuán)旗下?lián)碛衅放?strong>ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈

、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)等

。

ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括膜杰作、Star Staining

、Aneuro、ComboX

、ActiveMax

、GENPower等，主要產(chǎn)品及服務(wù)包括蛋白

、抗體

、試劑盒及分析檢測(cè)服務(wù)，應(yīng)用于腫瘤

、自身免疫疾病

、心血管病、傳染病

、腦神經(jīng)等疾病的藥物篩選及優(yōu)化

、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過(guò)程及工藝控制（CMC）

、診斷試劑開(kāi)發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)

。

百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進(jìn)程和服務(wù)于更好的臨床應(yīng)用為使命，愿通過(guò)自己的努力

，從為客戶帶來(lái)價(jià)值開(kāi)始，到為全球市場(chǎng)整個(gè)行業(yè)創(chuàng)造價(jià)值

，公司不斷通過(guò)更新技術(shù)

、產(chǎn)品、服務(wù)

，積極為合作伙伴賦能

，來(lái)加速包括靶點(diǎn)藥物和免疫治療藥物在內(nèi)的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進(jìn)程和臨床上更好的應(yīng)用

，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)

。

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責(zé)任編輯：孫知兵

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